توقع المرضى أن تدوم الورك الاصطناعي Profemur لفترة طويلة. ثم تنكسر إلى نصفين.
المقدمة
في عام 2017، تعرض برادلي ليتل، مدرس تربية رياضية في أريزونا، لكسر في الورك الاصطناعي أثناء توجهه بصحبة طلابه في المدرسة. تم نقله إلى المستشفى حيث تبين من خلال الأشعة أن الورك الاصطناعي قد تعرض لكسر هيكلي مفاجئ وكارثي. وقد تعرضت أكثر من 750 حالة من الأوراق الوركية المشابهة لحالة ليتل للكسر في العنق خلال العقدين الماضيين، وفقًا لمحامي الشركة المصنعة.
مشاكل التصميم والتجميع
تم اعتبار الورك الاصطناعي Profemur مبتكرًا في السابق بسبب ميزة الأعناق المزدوجة المعروفة باسم “dual modular necks”، والتي تهدف إلى تحديث جراحة استبدال الورك الكلي. يخضع مئات الآلاف من الأمريكيين لجراحة زراعة الورك كل عام، ومن المتوقع أن تدوم الأجهزة لمدة لا تقل عن 20 عامًا، وفقًا للكلية الأمريكية لأمراض المفاصل. أما الأعناق Profemur، المتوفرة بأطوال وزوايا مختلفة، فقد جعلت من السهل تخصيص زراعة الورك للمرضى.
الكسور والتآكل
ومع ذلك، تبين أن العنق هو نقطة ضعف: خلال العقدين الماضيين، تم كسر أكثر من 750 حالة من الأوراق الوركية المشابهة لحالة ليتل في العنق، وفقًا لما قاله محامي الشركة المصنعة في المحكمة. وفي المقابلات، قال المرضى إنهم تركوا غير قادرين على المشي وبحاجة إلى جراحة طارئة. تصف التقارير المقدمة إلى إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية مرضى Profemur الذين علقوا في وسط الحياة الروتينية، أثناء التنزه واللعب في الجولف والبولينج وقص العشب ورفع نبتة مزروعة والنهوض من الكرسي وارتداء السراويل والانحناء لالتقاط مفتاح.
جراحة الإصلاح والمشاكل المالية
بعد كل كسر، يتحمل المرضى جراحة إصلاح تستغرق ساعات وقد تكون مؤلمة لأن الزرع المكسور مضمن في العظم وصعب إزالته، وفقًا لثلاثة جراحي عظام متخصصين في هذه الإجراءات. وتتطلب جراحة الإصلاح، التي قد تكلف عشرات الآلاف من الدولارات وقد لا يتم استردادها بالكامل من التأمين، في كثير من الأحيان تكسير عظمة المريض لاستخراج ساق معدنية تم إدخالها عبر طولها. وقد قارنت الدعاوى القضائية إزالة العظم حول الساق بتقشير الموز.
تأخر الاستجابة والإجراءات القانونية
يمكن تجنب العديد من كسور Profemur في أجسام المرضى إذا استجابت الشركة المصنعة أو إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية لعلامات الفشل المبكر بمزيد من الحزم، وفقًا لتحقيق استغرق أشهرًا من KFF Health News و CBS News. تظهر قاعدة بيانات إدارة الأغذية والعقاقير تقارير عن كسور أعناق Profemur التي تحدث داخل مرضى أمريكيين منذ عام 2005 على الأقل، ولكن لم يتم سحب الأجزاء المقابلة حتى 15 عامًا لاحقًا، إن تم سحبها على الإطلاق. تم سحب عشرة أحجام أخرى من الأعناق التي تحتوي على التيتانيوم في عام 2020 بعد تحديدها في أكثر من 650 تقريرًا عن الكسور تم تقديمها إلى إدارة الأغذية والعقاقير. ولم يتم سحب ستة أحجام أخرى من الأعناق التيتانيوم، والتي تم تحديدها في حوالي 75 تقريرًا إضافيًا عن الكسور.
تأثير الكسور والتآكل
تقوم الدعاوى القضائية بادعاء أن الورك الاصطناعي Profemur كسر أو تآكل في العنق في حوالي 7 سنوات ونصف، في المتوسط. يزعم الدعاوى أن أعناق Profemur المصنوعة من التيتانيوم تكسر في المتوسط بعد حوالي 10 سنوات، بينما تكسر أعناق مصنوعة من سبيكة الكوبالت-الكروم أو تتآكل في غضون ست سنوات فقط.
التجاوب المتأخر والمشاكل الصحية
تسببت الأعناق المزدوجة في الورك الاصطناعي Profemur في مشاكل في نقطة الانضمام بين المكونات العلوية في مقبس الورك والساق السفلية التي يتم إدخالها في عظم الفخذ للمريض. وفقًا للدراسات المراجعة من قبل الأقران وسجلات المحاكم ومقابلات الخبراء. تشكل الشقوق الصغيرة على جزء العنق الذي يتم تركيبه في مقبس الساق، والتي لا يدرك المرضى أن زرعهم يتكسر حتى ينكسر العنق.
المعدن الجديد والمضاعفات الجديدة
في عام 2009، قامت شركة Wright Medical بتقديم نسخة جديدة من العنق المزدوج للورك الاصطناعي Profemur التي تمت الموافقة عليها للبيع من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. تظهر وثائق الوكالة أن مادة العنق تم تغييرها من التيتانيوم إلى سبيكة الكوبالت-الكروم، وهي معدن أقوى.
التجاوب المتأخر والإجراءات القانونية
على الرغم من أن شركة MicroPort قامت بسحب حجم واحد من العنق الكوبالت-الكروم في عام 2015، إلا أن الشركة لم تسحب 11 حجمًا آخر مصنوعًا من نفس المعدن وبنفس التصميم. وقد انتقدت بعض الدعاوى القضائية الشركة لترك منتجات “قابلة للتبديل” في السوق. كما لم تسحب MicroPort في ذلك الوقت أي من الأعناق التيتانيوم، والتي تم تحديدها في أكثر من 500 تقرير عن الكسور في قاعدة بيانات إدارة الأغذية والعقاقير. سحبت MicroPort 10 أحجام من التيتانيوم في عام 2020.
الاستجابة المتأخرة والإجراءات القانونية
أصدرت MicroPort في عام 2020 سحبًا شاملاً لجميع أعناق Profemur المتاحة، بغض النظر عما إذا كانت مصنوعة من التيتانيوم أو سبيكة الكوبالت-الكروم، وفقًا لوثائق إدارة الأغذية والعقاقير. كانت هذه السحب مؤقتة حتى يتمكن MicroPort من تحديث تغليف زرعات Profemur. بعد ذلك، ستسمح لهم إدارة الأغذية والعقاقير بالعودة للبيع.
Source: https://www.aol.com/patients-expected-profemur-artificial-hips-123632254.html
اترك تعليقاً