تواجه الهيئة الفيدرالية المسؤولة عن سلامة الأدوية في الولايات المتحدة تحدياً كبيراً في إعادة الوضع إلى ما كان عليه قبل جائحة COVID-19. لم تتمكن إدارة الغذاء والدواء من إجراء التفتيشات اللازمة على نحو 2000 مصنع للأدوية منذ عام 2019، مما يزيد من مخاطر التلوث والمشكلات الصحية المحتملة للأدوية التي تُستخدم من قبل الملايين في أميركا. تكشف البيانات المُحللة عن أن 42% من مصانع الأدوية المُسجلة لم تتلقَ التفتيشات الدورية منذ ما يزيد عن خمس سنوات، الأمر الذي يثير قلقاً كبيراً بشأن جودة الأدوية المتاحة في السوق. في هذا المقال، نستعرض الأسباب وراء هذه الأزمات في التفتيش ونناقش العواقب المحتملة على سلامة الأدوية ومدى قدرة الهيئة الفيدرالية على معالجة هذا الوضع.
التحديات التي تواجهها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الرقابة على صناعة الأدوية
تواجه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحديات كبيرة في استعادة مستوى الرقابة على مصانع الأدوية الذي كان عليها قبل عام 2019. فقد أدت جائحة COVID-19 إلى توقف معظم عمليات التفتيش المرتبطة بالمصانع، مما ترك حوالي 2000 مصنع لم يجر عليها أي تفتيش منذ فترة طويلة، مما يزيد من خطر تلوث الأدوية ومشاكل أخرى تهدد صحة ملايين الأمريكيين. وتبين أن هذه المصانع تُمثل حوالي 42% من المصانع المعتمدة لإنتاج الأدوية في الولايات المتحدة، ومن المعروف أن العديد منها ينتج أدوية حيوية مثل المضادات الحيوية والعقاقير المضادة للتجلط.
من الضروري معرفة أن إدارة الغذاء والدواء لديها إرشادات صارمة تتعلق بتفتيش المصانع. حيث تُعتبر المصانع التي لم تُفتش منذ خمس سنوات أو أكثر ذات مخاطر عالية، ويجب أن تُعطى الأولوية لتفتيشها. ومع ذلك، فإن معظم المصانع المعلقة في الولايات المتحدة، وأخرى في الهند والصين، لم تخضع للتفتيش، وهذا يعكس الفجوة المتزايدة في الرقابة الصحية.
على سبيل المثال، في عام 2022 أصدرت إدارة الغذاء والدواء تقارير عن انتهاكات جسيمة اكتشفتها في بعض المصانع عند تفتيشها، مثل المصنع الهندي الذي كان المصدر لقطرات عين ملوثة أدت إلى انتشار بكتيريا مقاومة للمضادات الحيوية. هذا، بالإضافة إلى حالات سابقة تضمنت تلوثات بالسرطان أدت إلى سحب عدة أدوية شائعة من السوق.
أثر الانقطاع في التفتيش على جودة الأدوية في السوق
لعبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دورًا حيويًا في الحفاظ على سلامة الأدوية في السوق الأمريكي. إن عدم القيام بالتفتيش المنتظم يؤدي إلى ارتفاع خطر دخول أدوية ملوثة أو ذات جودة رديئة. وأحدثت جائحة COVID-19 عواقب وخيمة على عملية الإنتاج والتفتيش. فرغم أن إدارة الغذاء والدواء ادعت بأنها قامت بزيادة التفتيش بعد عام 2021، إلا أن الأرقام لا تزال منخفضة بنحو 40% مقارنة بالفترة التي سبقت الجائحة.
الأرقام تشير إلى أن المزيد من مصانع الأدوية لم يتم تفتيشها لمدة طويلة تنذر بالقلق، حيث أظهرت الدلائل أن بعض المصانع داخل الولايات المتحدة لم تجرَ عليها تفتيشات منذ سنوات، مما يعني إمكانية وجود مشكلات صحية غير محددة. هذا يؤدي إلى التهديد بالتسبب في أزمات صحية عامة إذا ما دخلت أدوية تحمل عيوب إنتاج.
الحالة الأخيرة التي أظهرتها إدارة الغذاء والدواء كانت تتعلق بمصنع هندي، إذ قام المفتشون بالعثور على مستندات تم التخلص منها غير قانونيًا، مما يعد دليلاً على عدم وجود رقابة داخل المرافق. في الحقيقة، يجب أن يكون هناك مكان لمثل هذه التجاوزات، والتي يمكن أن تؤدي ليس فقط إلى خسائر في الأرواح ولكن أيضًا إلى فقدان الثقة في سلاسل الإمداد للأدوية.
الصعوبات المرتبطة بالتفتيش الدولي ومصادر المخاطر
تُعتبر الإدارة الأمريكية مُجبرة على مواجهة تحديات متزايدة بسبب الصعوبات المرتبطة بالتفتيش الدولي. بعد عام 2020، تم وقف معظم عمليات التفتيش لمصانع الأدوية الخارجية بسبب مخاطر الجائحة. ومع ذلك، لا تزال إدارة الغذاء والدواء تخضع ضغوطاً كبيرة بسبب التاليات المتعلقة بمصادر الأدوية التي تتزايد من دول مثل الهند والصين، وهما أكبر مصدرين لمكونات الأدوية الطبية.
على الرغم من أن بعض الدول الأخرى مثل المكسيك وفرنسا أيضًا تمتلك مصانع تأخرت عن التفتيش، إلا أن الهند والصين تُعانيان من مشكلات إضافية. فعلى سبيل المثال، تشير التقارير إلى أن حوالي 11% من المصانع الهندية التي تم تفتيشها تعرضت لانتهاكات خطيرة. تتسبب ضعف العلاقات السياسية في جعل التفتيش في الصين أكثر تعقيدًا، مما يؤدي إلى انعدام التوازن في جودة الأدوية المستوردة.
يعد الاعتماد على الالتزامات الدولية والمعلومات الواردة من الشركاء في التفتيش بمثابة استراتيجية غير كافية لتحقيق أعلى معايير الجودة. فقد أظهرت التجارب أن عمليات التفتيش المُعلنة سلفًا تعطي الشركات الفرصة لإخفاء المشاكل، مما يؤدي إلى تفشي الأدوية غير الآمنة في السوق الأمريكي.
الحاجة الملحة للإصلاح وزيادة الموارد
تواجه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضغوطات هائلة من أجل إصلاح نظام التفتيش وزيادة الموارد لضمان سلامة الأدوية. حيث يتطلب الوضع الراهن من الإدارة استخدام نهج مدروس وفعّال لتحديد أولويات التفتيش على أساس المخاطر المحتملة. ومع تزايد عدد المصانع التي تحتاج إلى تفتيش، يصبح من الضروري وجود ميزانية أكبر وتوظيف المزيد من الموظفين المهنيين لضمان عدم تكرار أزمات في المستقبل.
للأسف، لا تُعد إدارة الغذاء والدواء فريدة من نوعها في معاناتها من نقص الموارد. هناك قلق كبير بأن التغيرات في وظيفة الموظفين وتناقص المختصين ذوي الخبرة سيؤثر سلبًا على جودة التفتيش وزيادة الوقت اللازم لإجراء التفتيشات اللازمة. تساعد توظيف موظفين جدد في تعويض الخسائر لكن تحتاج الإدارة إلى الاستفادة القصوى من موظفيها الحاليين. ومع ذلك، إذا لم تُقدَّم مزايا تنافسية، فقد يكون للاحتفاظ بالموظفين المتميزين تحدياته.
من الضروري أن تتكيف إدارة الغذاء والدواء مع الظروف العالمية المتغيرة، بما في ذلك التحكم في سلاسل الإمداد وخلق منصة للشفافية والمصداقية. من خلال تحقيق مزيد من المتابعة المحلية والدولية، يمكن أن تقوم الإدارة بتحسين مستوى الرقابة وبالتالي ضمان سلامة الأدوية في السوق، مما يعزز صحة المواطنين وحمايتهم.
المشاكل في توظيف مفتشي إدارة الغذاء والدواء
تواجه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أزمة حقيقية في توظيف مفتشيها، حيث يسجل عدد من الشواغر العاملة في هذا القطاع رقماً قياسياً، إذ يبلغ عدد الشواغر حالياً 225 وظيفة، وهو ما يزيد بأربعة أضعاف عن المعدل قبل جائحة كوفيد-19. يتلقى المفتشون الجدد رواتب سنوية تقارب 40,000 دولار، مع إمكانية الوصول إلى أكثر من 100,000 دولار مع مرور الوقت. ومع ذلك، يتعين على هؤلاء المفتشين أن يتوقعوا السفر حتى 50% من وقتهم، مما يضيف تحديات إضافية إلى مهامهم.
تجربة خوسيه هرنانديز، مفتش سابق في إدارة الغذاء والدواء، تعكس الأعباء الثقيلة التي يتحملها هؤلاء المفتشون. فقد بدأ هرنانديز عمله في منتصف التسعينيات، وكانت متطلبات السفر أقل بكثير مما هي عليه اليوم. ومع مرور الوقت، زادت رحلاته إلى الخارج، حيث قضى أكثر من أربعة أشهر سنوياً خارج الولايات المتحدة في السنوات الأخيرة من حياته المهنية. وأشار إلى أن الضغوط التي يتعرض لها المفتشون غالباً ما تؤدي إلى تقليل الوقت الذي يمكن أن يكرسوه للبحث عن الانتهاكات الخطيرة، مما يثير تساؤلات حول فعالية المفتشين وقراراتهم.
بسبب الضغط على المفتشين لإنتاج تقارير سريعة، يشعر العديد منهم بأنهم محاصرون في نظام يفضل النتائج السريعة على الجودة، مما يهدد فعليًا صلاحية العملية الرقابية. هذه التحديات لا تؤثر فقط على العاملين في هذا المجال، بل تتجاوزها إلى سلامة الأدوية التي يتم تنظيمها.
التحديات في فحص جودة الأدوية
أدت البطء في عمليات الفحص إلى لفت الانتباه من المشرعين، مما أثار تساؤلات جديدة حول فعالية نهج إدارة الغذاء والدواء الذي يعود لعقود. حيث أعرب البعض عن قلقهم من أن المخاوف من نقص الأدوية دفع إدارة الغذاء والدواء لاعتماد نهج أكثر تساهلاً أثناء عمليات الفحص. وأشار الجمهوريون في مجلس النواب إلى أن المفتشين الذين يجريون فحوصات ذات أولوية عالية في آسيا قاموا بالإبلاغ عن عدد أقل بكثير من الانتهاكات مقارنة بالفترة التي سبقت كوفيد-19.
ووفقاً لوكالة الفضاء الخفية، ترفض إدارة الغذاء والدواء قول إن المخاوف من نقص الأدوية تؤثر على قراراتهم، وتؤكد أن المفتشين يتبعون إرشادات صارمة أثناء عمليات الفحص. لكن لا يمكن التقليل من أهمية البيانات التي أظهرت وجود عيوب خطيرة في نحو 10% من بعض الأدوية التي تم فحصها.
تسعى إدارة الغذاء والدواء إلى تحسين جودة فحوصاتها من خلال التعاون مع مختبرات خاصة، مثل مختبر فاليزير، والذي يقوم بفحص الأدوية المتعلقة بالعسكريين. من خلال هذه التجارب، بدأت تتكشف عيوب حقيقية قد تكون خطيرة على صحة المرضى، مما يعيد إلى الأذهان أهمية تعزيز نظام الفحص المعتمد في البلاد.
الحاجة إلى تحسين نظام الرقابة على الأدوية
تطرح التطورات الحالية تساؤلاً عميقاً حول فعالية إدارة الغذاء والدواء في مراقبة جودة الأدوية. العديد من الخبراء، مثل الدكتور كيفن شولمان من جامعة ستانفورد، يشيرون إلى أن الحلول المحتملة قد تشمل تحفيز سلاسل الصيدليات الأمريكية والموزعين لشراء الأدوية فقط من الشركات المصنعة ذات الجودة العالية. الوضع الحالي حيث تختار الشركات الأدوية بناءً على السعر الأقل يدل على خلل واضح في النظام ويعرض سلامة المستهلك للخطر.
قد تمنح هذه الأوقات الصعبة للجهات المعنية الفرصة لإعادة النظر في نموذج الرقابة الحالي، حيث يُعترف بأنه لا يمكن لوكالة واحدة أن تتحمل مسؤولية تنظيم الإنتاج العالمي للأدوية. تتطلب هذه الأزمة إعادة بناء الثقة بين الوكالة والمستهلكين، وتبني استراتيجيات جديدة لتحسين جودة الفحوصات التي تُجرى.
إن الانتقال إلى استخدام مختبرات خاصة قد يمثل خطوة إيجابية نحو تحسين فعالية الفحص، ولكن يجب أن يكون مصحوباً بشفافية وموثوقية عالية لضمان التزام جميع الأطراف بأعلى معايير الجودة. التفاؤل موجود في إمكانية أن يؤدي هذا التحول إلى التغيير الإيجابي الذي طال انتظاره في مجال الأدوية والرعاية الصحية بشكل عام.
رابط المصدر: https://apnews.com/article/fda-inspections-drug-manufacturing-india-china-7b3a7e9b45bcc3aea86ce5bf781271f3
تم استخدام الذكاء الاصطناعي ezycontent
اترك تعليقاً