تقدمت شركة مختصة في دراسة فوائد المخدرات النفسية بطلب لإدارة الغذاء والدواء هذا الأسبوع للحصول على موافقة لاستخدام MDMA – المعروفة أيضًا باسم الهلوسة أو المولي – بالاشتراك مع العلاج الحديث لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة.
تأثير MDMA على الدماغ
يؤثر MDMA – 3،4-ميثيلينديوكسي ميثامفيتامين – على الناقلات العصبية في الدماغ، مما يزيد من نشاط السيروتونين والدوبامين والنورأبينفرين. يؤدي ذلك إلى تجربة الناس الذين يتناولون الدواء للهلوسة والتصورات البصرية وتحسين الإدراك الحسي والمحبة للتواصل الاجتماعي، ولكنه يمكن أيضًا أن يسبب الارتباك والاكتئاب والاضطراب الوهمي. تم استكشاف استخدامه في العلاج النفسي لعقود.
الدراسات السريرية
تعتمد الطلب على بيانات إيجابية من دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة، تم تمويلهما وتنظيمهما من قبل MAPS و MAPS PBC. في الدراسة الأولى التي نُشرت في مجلة Nature Medicine في عام 2021، شملت 90 مشاركًا يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة المعتدل. تبين أن العلاج بالحديث المساعد بواسطة MDMA أدى إلى تحسين كبير في نتائج مقياس CAPS-5 لتشخيص اضطراب ما بعد الصدمة بالمقارنة مع المشاركين الذين تلقوا الحديث المساعد بواسطة وهمي. في الدراسة الثانية، التي نُشرت في سبتمبر في مجلة Nature Medicine، تم تأكيد النتائج بين 104 مشاركين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة المعتدل أو الشديد (73 في المئة منهم يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة الشديد).
تفاصيل العلاج
في كلا التجربتين، تناول المشاركون جرعات تتراوح بين 80 و 180 ملغ من MDMA أو وهمي في بداية ثلاث جلسات تستمر لمدة ثمان ساعات، والتي تتم تباعدًا لمدة شهر تقريبًا. بين تلك الجلسات التجريبية، كان لدى المشاركين أيضًا ثلاث جلسات تستمر لمدة 90 دقيقة لمعالجة التجربة التجريبية.
التقديم للموافقة
في بيان هذا الأسبوع، احتفلت الرئيس التنفيذي لشركة MAPS PBC، آمي إيمرسون، بتقديم طلب الدواء الجديد لإدارة الغذاء والدواء. وقالت: “تقديم طلبنا هو نتيجة لأكثر من 30 عامًا من البحوث السريرية والدعاية والتعاون والتفاني لتقديم خيار جديد محتمل للبالغين الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة، وهم مجموعة من المرضى الذين لم يشهدوا الكثير من الابتكار على مدى عقود”.
واحتفل مؤسس ورئيس MAPS، ريك دوبلين، أيضًا بتقديم الطلب هذا الأسبوع، حيث قال في بيان: “عندما بدأت MAPS في عام 1986، كانت إدارة الغذاء والدواء لا تزال تعرقل جميع الأبحاث المتعلقة بالمخدرات النفسية. … من خلال كسر هذا الحاجز، فتحنا الأبواب أمام الآخرين لإجراء بحوثهم الواعدة الخاصة بالعلاجات المساعدة بالمخدرات النفسية مع السايلوسيبين والأياواسكا والكيتامين وغيرها. أدت النهج الجديد المتبع في البحوث المتعلقة بالعلاج المساعد بالمخدرات النفسية إلى تحولات جوهرية في فهمنا لكيفية علاج هذه الحالات الصحية العقلية المدمرة”.
الانتقادات الموجهة للعلاج
حتى الآن، تعرض العلاج بالمساعدة من MDMA لانتقادات بسبب صعوبة الوصول المتوقعة. ينطوي العلاج الموضح في التجارب السريرية لـ MDMA على جلسات علاج طويلة ومكلفة مع معالجين مدربين تدريبًا عاليًا. نشرت صحيفة واشنطن بوست تقديرًا للسعر بين 13,000 إلى 15,000 دولار لجولة العلاج، وغير واضح حتى الآن ما إذا كان سيتم تغطيتها من قبل التأمين الصحي إذا تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء. وقال آلان فرانسيس، أستاذ الطب النفسي في جامعة ديوك، للبوست: “معظم الناس في العالم لن يكونوا قادرين على تحمل تكاليف هذه العيادات”.
والآن بعد تقديم طلب الدواء الجديد، لديها إدارة الغذاء والدواء 60 يومًا لتحديد ما إذا كان سيتم قبوله للمراجعة وما إذا كان سيكون مراجعة أولوية أو مراجعة عادية (ستة أشهر أو عشرة أشهر على التوالي)، وذكرت MAPS PBS. تسعى MAPS للحصول على مراجعة أولوية. في عام 2017، منحت إدارة الغذاء والدواء لـ MDMA “علاجًا مبتكرًا”، مصممًا للمساعدة في تسريع تطوير ومراجعة الأدوية للحالات الخطيرة عندما يشير الدليل إلى أنها قد تحسن بشكل كبير على العلاجات الحالية.
المخدر النفسي الوحيد الذي حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء حتى الآن هو الاسكيتامين، وهو تغيير للكيتامين، والذي تمت الموافقة عليه في عام 2019 لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج.
Source: https://arstechnica.com/science/2023/12/mdma-aka-ecstasy-submitted-to-fda-as-part-of-ptsd-therapy/
اترك تعليقاً